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中国造血干细胞捐献者资料库HLA高分辨分型实验室管理办法(暂行)

来源:北京市红十字会 时间:2015-11-10

(二○○四年七月二十六日)

一、根据中国红十字会总会和卫生部《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库及分库建设的通知》(红赈字〔2002〕28号)要求,结合我国实际,为了规范管理造血干细胞移植前高分辨分型工作,国家管理中心在专家指导下制定此HLA高分辨分型实验室管理办法。

二、HLA高分辨分型实验室是中国造血干细胞捐献者资料库提供临床移植配型的最后检验机构。

三、高分辨实验室选定原则:

1、质量控制结果较好。中国造血干细胞捐献者资料库定点HLA组织配型实验室在以往所参加的中国造血干细胞捐献者资料库“HLA分型质量控制项目”中,对“2%随机抽检样本的监控项目”,错误率应小于3%。对“8个质控样本检测项目”,一致率应达到100%。

2、技术力量较强。实验室需具有开展PCR-SSP(序列特异性引物),PCR-SSOP(序列特异性寡核苷酸探针),以及SBT(DNA序列测定)等HLA高分辨分型所需要的技术、设备条件和经验。

3、具备地区交通便利条件。

4、服从国家管理中心的统一管理,有协作、奉献精神。

四、高分辨实验室定期接受质量控制实验室的考核。“2%随机抽样标本的监控项目”,错误率应小于3%。对“8个质控样本(高分辨实验室接受质量控制实验?曳⒎诺母叻直婕觳庋?荆┘觳庀钅俊保?恢侣视Υ锏?100%。

五、HLA高分辨检验(应当对其低分辨结果进行复核)出现错误或有争议时,由质控实验室最后鉴定确认。如判定为高分辨实验室的错误,则由该实验室承担鉴定费用,并退还患者高分辨检验费用。

六、高分辨实验室一年内出现二次HLA高分辨检验错误,或一次质量控制项目不达标,国家管理中心将与其解除HLA高分辨实验室协议。

七、国家管理中心负责调配HLA高分辨检测任务量,并按照国家相应收费标准结算。

八、高分辨实验室需与国家管理中心签署相关协议。

九、本办法由国家管理中心负责解释。

十、本办法自公布之日起执行。

 

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