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中华人民共和国卫生部令------血站管理办法(暂行)

来源:北京市红十字会 时间:2015-11-10

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)制定本办法。

第二条 本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液,并向临床提供血液 的公益性卫生机构。血液是指用于临床的全血、成分血。

第三条 血站管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。

第四条 县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。

第二章 设置审批

第五条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划。

第六条 血站设置:(一)血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等,负责指定的服务区域的采供血工作。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心;设区的市设中心血站;县及县级市可以设基层血站或者中心血库。(二)血液中心或中心血站因采供血需要,经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准,在辖区内可设血站分站或采血点(室),隶属于血液中心或中心血站。

第七条 血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准,中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第八条 设置血站,由筹建负责人申请;设置中心血库,由医疗机构法定代表人申请。

第九条 设置血站应提交设置可行性研究报告,内容包括:(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码;(二)拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;(三)拟设血站的服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析;(四)拟设血站的选址和建筑设计平面图;(五)拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;(六)审批机关规定提交的其他材料。申请设置中心血库的,还应当提交《医疗机构执业许可证》。

第十条 人民政府卫生行政部门在接到设置申请后,应在二十个工作日内进行初步审查,并将审查意见和申请人提交的文件逐级上报。由负责批准的人民政府卫生行政部门在受理设置申请后三十个工作日内进行审核,审核合格的发给相应的设置批准书。由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准设置的报国务院卫生行政部门备案。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人和当地人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可

第十一条 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记,并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫行政部门统一监制

第十二条 血液中心的执业验收,由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收,由省级人民政府卫生行政部门委托本省输血协会进行。验收合格的出具合格证明,验收不合格的书面通知申请人。未经验收合格的血站不得执业。《血站基本标准》由国务院卫生行政部门制定。

第十三条 血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。

第十四条 申请注册登记的,应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:(一)相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》;(二)血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;(三)血站执业验收合格证明;(四)与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明;(五)执业用房的产权证明或使用证明;(六)采供血计划报告书,包括采供血项目种类、采集和供应血液范围(服务半径、服务方式)、供应量(医疗机构的用血计划、项目、供应量)等;(七)血站的规章制度;(八)审批机关规定提交的其他材料。

第十五条 人民政府卫生行政部门在接到注册登记申请二十个工作日内签署意见,并逐级上报,由负责批准其设置的人民政府卫生行政部门在受理注册登记申请后十五个工作日内进行审核。审核合格的,予以注册登记,发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血站字【年份】第X X X号;中心血库采供血许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血库字【年份】第X X X号。

第十六条 注册登记的内容:(一)名称、地址、法定代表人或主要负责人;(二)采血项目及采血范围;(三)供血项目及供血范围;(四)资金、设备和执业(业务)用房证明;(五)许可日期和许可证号。

第十七条 《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年。血站和医疗机构在注册登记期满前三个月,除执行本办法第十六条规定外,还应提交血站规章制度的执行情况及血液质量情况的报告,办理再次注册登记。

 

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